Traductions conformes à l’ISO 17100,
sans les risques liés à l’IA.
« 100 % auditable » n’est ni une plateforme, ni un logiciel. C’est un processus de traduction précis, contrôlé par l’humain, conçu pour les entreprises qui ne peuvent pas se permettre une défaillance de conformité. Auditable, traçable et défendable à chaque étape.
Certifié par
Austrian Standards
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Postédition de traduction IA
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Les défis de la conformité
Les outils de traduction par IA générative inondent le marché et engendrent de nouveaux risques d’audit. Les autorités de régulation internationales renforcent leurs exigences : toute traduction de contenu réglementé doit désormais pouvoir démontrer une supervision humaine effective.
Pourquoi est-ce si important?
Les régulateurs scrutent activement l’utilisation de l’IA dans les processus de contenus réglementés. Documenter la supervision humaine est impératif.
Les organismes notifiés dénoncent régulièrement une distinction insuffisante des rôles et une traçabilité incomplète.
La rétro-traduction est de plus en plus citée dans les inspections, notamment sur les contenus à haut risque.
Face à l’essor de l’IA, acheteurs et régulateurs privilégient désormais les entreprises capables de garantir contrôle, qualité et traçabilité.
Ce que notre processus « 100 % auditable » vous assure
Distinction traducteur / réviseur
Un processus conforme ISO 17100 en deux étapes, documenté, avec des rôles distincts : traducteur, réviseur/relecteur. Séparation stricte des responsabilités sur chaque projet.
Qualifications linguistes documentées
Qualifications, statut de locuteur natif et expertise sectorielle documentés projet par projet.
En totale conformité avec l’ISO 17100.
Contrôle qualité par rétro-traduction
Pour les contenus à haut risque comme les essais cliniques, notices, formulaires de consentement éclairé, étiquetage patient, un linguiste indépendant retraduit la cible vers la source. Les écarts sont réconciliés et documentés.
Historique de versions et traçabilité
Reconstituez l’historique complet de tous les segments traduits : qui a traduit, qui a révisé, qui a approuvé, quand et pourquoi. Une traçabilité complète pour répondre à toutes les questions du régulateur.
Contrôle humain par défaut
Aucun contenu traduit par l’IA n’entre dans votre mémoire de traduction.
Lorsque l’assistance IA est appropriée, elle est encadrée, segmentée et documentée séparément du contenu rédigé par un humain.
Rapports de conformité à la demande
Un reporting structuré pour répondre facilement aux audits et inspections.
Un processus éprouvé, pas un logiciel
Rien à installer. Aucune nouvelle plateforme à valider.
« 100 % auditable » s’intègre à vos activités réglementaires existantes.
Traçabilité complète et gain de temps
Chaque action d’un linguiste, chaque révision, chaque horodatage capturé et conservé.
Santé Canada n’interdit pas la traduction automatique : ils exigent une supervision humaine démontrable. La norme ISO 18587 définit le processus de postédition de la traduction automatique par des experts humains. Chaque traduction réalisée via ce process est tracée et documentée. Les bénéfices de l’IA, sans risque de non-conformité.
Conçu pour vos juridictions
- Soumissions FDA (notices et étiquetage multilingues)
- Exigences 21 CFR Part 11
- Documentation d’essais cliniques
- Exigences de traduction RDM / RDIV (MDR / IVDR)
- Soumissions EMA & ANSM
- Documentation des outils
- Exigences bilingues de Santé Canada
- Conformité française — Loi 14 du Québec
- Obligations — Loi sur les langues officielles
- Soumissions KFDA / MFDS
- Loi coréenne dispositifs médicaux (KMDA)
- Documents d’essais cliniques et notices en coréen
Session découverte
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